ジェネリック医薬品とは新薬と成分や効果がほぼ同じなのに安く購入する事ができる薬です。

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ジェネリック医薬品

錠剤

最近よく耳にする事も多いジェネリック医薬品をご存知でしょうか。ジェネリック医薬品とは、新薬である先発医薬品の特許が切れた後にほぼ同じ有効成分で作られる後発医薬品の事です。新薬は開発される際に、基礎研究期間5~8年、臨床開発期間3~7年をかけて新しい薬の安全性や有効性を確認した後、国の承認を得て発売された薬の事を言います。新薬は発売された後も開発した企業に6~10年の再審査期間という安全性や有効性を確認する期間が義務付けられています。その再審査期間が終了し、新薬の特許権存続期間が満了になるとジェネリック医薬品が他の製薬会社によって製造・販売が可能となります。すでに安全性や有効性を確認できた成分を使用して開発されるため、約2~3年という短期間での開発が可能です。そのために新薬よりはかなり少ない開発費で済むため、安い価格で販売されています。

同じ有効成分で安く済む。いいこと尽くめのように見えるジェネリック医薬品ですが、欠点もあります。 ジェネリック医薬品を製造販売するためには、新薬の特許が切れていなくてはいけませんが、その特許にも数種類あります。

物質特許:有効成分などに対する特許。化学式や物質名で規定される。
用途特許:薬の用途に関する特許。
製法特許:薬の製造方法に関する特許。
製剤特許:薬の添加物に特徴がある場合に対象となる特許。

一般的に新薬の特許が切れたというのは、「物質特許」の事を言い、新薬と同じ有効成分でジェネリック医薬品を作る事が可能になりますが、その他の特許がまだ切れていない場合は製法や添加物を変える必要があります。製法特許が切れていない場合は薬のコーティング部分の添加物を新薬とは別の物に変えなくてはいけません。製剤特許が切れていない場合には錠剤、カプセル、粉末といったような薬の剤形も新薬とは違うものにしなくてはいけません。そうすると、たとえば飲み薬の場合だと同じ有効主成分が同じ量だけ含まれているとしても、添加物や剤形が変わる事により薬が体内に吸収されるスピードや有効成分が分解される状態に違いが出たりと薬の作用自体に違いが出てしまう可能性が出てきます。薬が効きすぎたり、逆に効果が出にくかったり、副作用の現われ方に違いが出たりという差が出ます。

しかし有効性の試験においては新薬に比べ統計学的に差が無いとされています。統計学的には±15%の範囲というのは、「差がない」とされているため、ジェネリック医薬品は新薬と変わらない効果があるとされていますが、「有効性が完全に同じ」という訳ではありません。 ジェネリック医薬品の値段が新薬に比べて安いという事は患者の負担が少なくなる利点がありますが、新薬を開発するためにかかった膨大な開発費を回収する事ができず、新薬を作れなくなるという可能性があります。しかし今は健康保険の財政が逼迫しているため、国はジェネリック医薬品の普及促進を推し進めています。

有効成分が完全に同じではないとは言え、他国に比べて日本のジェネリック医薬品の承認基準はかなり厳しいため信頼のおける物である事は確かです。単に進められたからとか、値段が安かったからという理由ではなく、メリットとデメリットを理解した上で自分にあった物を選ぶ事をおすすめします。